岗位名称：产品质量工程师(QA工程师）

岗位职责：

1. 负责产品全生命周期中产品质量的管理
2. 负责产品设计开发阶段和变更阶段的产品验证，保证产品质量
3. 制定及跟踪产品设计验证计划。
4. 负责建立产品上市前及上市后的监管计划
5. 解决产品量产后生产过程中出现的重大质量问题
6. 收集，记录，处理客户的投诉
7. 根据法规要求向监管当局报告可疑不良事件，并按要求跟踪和关闭相应不良事件报告
8. 组织召开产品质量评审会议，评审产品质量报告
9. 定期汇报产品上市后的质量数据，如投诉，召回等。保证数据的准确性和完整性
10. 完成上级领导安排的其他工作

任职资格：

学历/专业：	本科及以上
年龄：	20-40
经验：	3年以上的设计验证或测试工作经验，或者3年以上的生产和上市后质量管理经验，拥有全生命周期产品质量管理经验者优先，拥有无菌医疗器械行业工作经验优先
知识：	机械、材料、化学、生物学等工程或科学
技能：	1.熟悉ISO13485质量管理体系标准及医疗器械相关法规 2.熟练使用MS Office，熟悉质量统计分析工具，具备一定的英语听说读写能力
资格证书：	注册质量工程师、六西格玛黑带、ISO 13485内审员证书
个人素质：	系统思维能力强，具有良好的组织、协调和解决问题的能力