2022年 1月26日，上海欣吉特生物科技有限公司自主研发的全新一代牛心包人工心脏瓣膜欣瓣膜™圆满完成CE Mark临床试验75例患者入组，至此整个CE Mark临床试验入组工作已顺利结束！
欣吉特生物于2018年10月正式在比利时Leuven大学医学院开展首例CE Mark患者植入，之后在比利时、德国、波兰等国家的4家知名医院相继展开了临床试验。尽管受到新冠疫情的影响，历经近3年的时间，经过各研究单位、研究者及欣吉特生物的共同努力，顺利完成了所有患者的入组工作。
本次CE Mark临床实验参与入组75例患者，100%通过外科微创切口手术植入。截止目前，所有患者均已完成围手术期随访，手术成功率100%，所有患者无死亡、无二次瓣膜手术、无严重瓣周漏或人工瓣膜心内膜炎。术后患者瓣口血流速和跨瓣压差均达到较好的结果，该临床结果也得到了CE Mark临床实验主要研究者、前ISMICS大会主席、波兰Central Clinical Hospital的Piotr Suwalski教授的高度赞誉：“患者术后心功能得到显著改善，展现了欣吉特牛心包瓣膜卓越的血流动力学性能及临床安全性。”
CE Mark临床试验的主要研究者、LEUVEN医学院院长PaulHerijgers教授表示祝贺：“这是中国本土研发的外科生物瓣膜产品首次在欧洲开展的多中心临床研究，是历史突破性的工作！我们将对所有受试患者继续开展为期1个月、半年、1年、2年的随访，取得相关数据以便尽快获得CE批准，非常期待该产品的优异表现！”
这意味着中国高端植入类医疗器械——人工心脏瓣膜获得了欧洲市场的认可，对中国民族企业和国内医疗行业而言，具有重大意义！
